2010版《中國藥典》再次提高藥品標準

2009-11-14  第一財經

不斷出現的藥品安全問題，使藥品安全成為國家藥監(jiān)局的重要工作。2010版的《中國藥典》的修訂，再次從標準上給予藥品安全以法律支持。

“2010版《中國藥典》大幅度提高了藥品的標準，是國家為保證藥品質量可控、確保人民用藥安全有效而依法制定的藥品法典，是藥品研制、生產、經營、使用和管理都必須嚴格遵守的法定依據，是國家藥品標準體系的核心，是開展國際交流與合作的重要內容?！眹宜幈O(jiān)局新聞發(fā)言人顏江瑛在10月10日新聞發(fā)布會上表示。
　　據了解，新版藥典的附錄和凡例等通用性、基礎性技術規(guī)定與要求，對藥典以外的所有上市藥品都有直接的作用和影響力。在藥品安全性方面，除在附錄中加強安全性檢查總體要求外，新版藥典在品種正文標準中也大幅度增加或完善安全性檢查項目，提高對高風險品種的標準要求，加強對重金屬或有害元素、雜質、殘留溶劑等的控制，并規(guī)定眼用制劑按無菌制劑要求，明確用于燒傷或嚴重創(chuàng)傷的外用劑型均按無菌要求。
　　新版藥典對重點藥品標準的系統(tǒng)性提高工作，特別是高風險藥品，增加了化學藥注射劑安全性檢查法應用指導原則，在制劑通則中將滲透壓摩爾濃度檢查作為注射劑的必檢項目，對藥典收載的中藥注射劑品種全部增加了重金屬和有害元素限度標準。
　　“另外，對于其他注射劑品種的標準也不同程度地增加了對產品安全性、有效性及質量可控性等方面的質控要求，這些措施對于解決注射劑、特別是中藥注射劑的安全性問題必將起到積極的作用?！鳖伣硎尽?br style="text-indent: 2em; text-align: left;"/>　　另外，2010年版《中國藥典》大幅增加了中藥飲片標準的收載數量，初步解決了長期困擾中藥飲片產業(yè)發(fā)展的國家標準較少、地方炮制規(guī)范不統(tǒng)一等問題。2005年版藥典收載中藥1146種，而2010年版藥典里收載的品種達2136種，其中新增加了990種，修訂612種。這對于提高中藥飲片質量，保證中醫(yī)臨床用藥的安全有效，推動中藥飲片產業(yè)健康發(fā)展，將起到積極的作用。
　　“藥品質量的保證，藥典的標準是最基本的標準，任何標準都不能低于藥典的標準。中藥飲片的質量標準，一個是必須符合藥典公布的中藥飲片；另外還有一些中藥飲片沒有收到《中國藥典》的，需要符合部頒標準或局頒標準，這樣的中藥藥品才能上市。另外企業(yè)是質量的第一責任人，只有按照標準生產才能保證中藥飲片質量?！鳖伣硎尽?br style="text-indent: 2em; text-align: left;"/>　　2010年版《中國藥典》分為三部出版，一部為中藥、二部為化學藥、三部為生物制品。2010年版《中國藥典》收載品種4600余種，其中新增1300余種，基本覆蓋國家基本藥物目錄品種和國家醫(yī)療保險目錄品種。
　　2010年版《中國藥典》已經編制完成，明年7月1日正式實施。