GMP證書及介紹

GMP證書小.jpg

    GMP是英文單詞Good Manufacturing Practices的縮寫,中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”,或是“優(yōu)良制造標準”,是國際上對《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的通稱,是一種特別注重制造過程中產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。其內(nèi)容可以概括為硬件和軟件,所謂硬件是指人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備等方面的規(guī)定;軟件是指組織、規(guī)程、操作、衛(wèi)生、記錄、標準等管理規(guī)定。GMP的推行不僅是藥品生產(chǎn)企業(yè)對人民用藥安全有效高度負責精神的具體體現(xiàn),也是企業(yè)和產(chǎn)品競爭力的重要保證,是與國際標準接軌,使醫(yī)藥產(chǎn)品進入國際市場的先決條件。因此可以說,實施GMP標準是藥品生產(chǎn)企業(yè)生存和發(fā)展的基礎(chǔ),通過GMP認證是產(chǎn)品通向世界的“準入證”。
    國家規(guī)定2004年6月30日以前,我國所有藥品制劑和原料藥的生產(chǎn)必須符合GMP要求,并取得“藥品GMP證書”,否則停止生產(chǎn),直至取得藥品GMP證書。

    為使中藥生產(chǎn)現(xiàn)代化、規(guī)范化、標準化,我公司于2000年進行GMP改造,2002年10月就成為河北省第一家整體通過國家GMP認證的企業(yè),2007年9月通過國家GMP再認證,2012年10月通過2010年新版GMP現(xiàn)場檢查和審核,經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心公示后取得新版GMP證書,成為河北省首批通過新版GMP的企業(yè)。